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1、對(duì)于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元內(nèi)如何確定檢測(cè)單元 ?答：PACS 的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布......

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)資料？本文給你匯總一下。我們?cè)谡覍めt(yī)療器械獨(dú)立軟件資料的時(shí)候，首先個(gè)人認(rèn)為了解一下軟件的定義，這樣就算我們找到資料也能很好的運(yùn)用這些資料。軟件的定義：軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集。而獨(dú)立軟件的定義：是作為醫(yī)療器械或其附件的......

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有哪些要求？1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過(guò)程控制程序并形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性......