眾所周知人工智能軟件醫(yī)療器械審批和一般的醫(yī)療器械審批是有所不同的，人工智能軟件醫(yī)療器械審批有其他要求，而且流程也會比較復雜。尤其在審批過程中需要注意的一些問題，今天小編就為您一一列出。

1、適用范圍

準則的適用范圍包括兩類軟件。

1. 深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件：即基于醫(yī)療器械數(shù)據（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學圖像、醫(yī)學數(shù)據，以下統(tǒng)稱數(shù)據），使用深度學習技術進行輔助決策的軟件。

2. 使用深度學習技術進行前處理（如成像質量改善、成像速度提升、圖像重建）、流程優(yōu)化（如一鍵操作）、常規(guī)后處理（如圖像分割、數(shù)據測量）等非輔助決策的軟件可參考使用本審評要點。

需要注意的是，這里不再把深度學習軟件化分為可分為AI獨立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）與AI軟件組件（醫(yī)療器械內含的AI軟件）,而是以是否“輔助決策”對產品進行了劃分，強調了產品的“輔助”功能；同時，這也明確表示非輔助決策軟件也將以類似手段進入審批流程。

2、審批重點

審批提出了軟件的數(shù)據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險，臨床使用風險應當考慮數(shù)據質量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計算資源（即運行環(huán)境）失效的間接影響六個方面。

而這六個方面正是人工智能企業(yè)所實際面臨的問題，數(shù)據質量關系著算法的成熟度；泛化能力則是指人工智能產品在不同人群中的普適能力；臨床試驗更是制約現(xiàn)階段AI產品發(fā)展的關鍵……每一個問題都卡住了一批AI企業(yè)。

那么，在要點中重申這些監(jiān)管要點之后，藥監(jiān)局會提出相應的解決方案對人工智能企業(yè)進行輔助嗎？一切仍有待時間給出答案？

3、數(shù)據收集與處理

采集要求應當明確采集設備的采集方式（如常規(guī)成像、增強成像）、采集協(xié)議（如MRI成像序列）、采集參數(shù)（如CT加載電壓、加載電流、加載時間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）等要求。

若使用現(xiàn)有歷史數(shù)據，應當明確采集設備要求、數(shù)據采集質量評估要求（如人員、方法、指標、通過準則）。同時，采集的數(shù)據應當進行數(shù)據脫敏以保護患者隱私。數(shù)據脫敏應當明確脫敏的類型（靜態(tài)、動態(tài)）、規(guī)則、程度、方法。

4、算法設計

算法訓練需要基于訓練集、調優(yōu)集進行訓練和調優(yōu)，應當明確評估指標、訓練方法、訓練目標、調優(yōu)方法、訓練數(shù)據量-評估指標曲線等要求。

評估指標建議根據臨床需求進行選擇，如敏感性、特異性等。訓練方法包括但不限于留出法和交叉驗證法。訓練目標應當滿足臨床要求，提供ROC曲線等證據予以證實。調優(yōu)方法應當明確算法優(yōu)化策略和實現(xiàn)方法。訓練數(shù)據量-評估指標曲線應當能夠證實算法訓練的充分性和有效性。

而在網絡安全防護方面，應當結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網絡安全特性，確定軟件網絡安全能力建設要求，以應對網絡攻擊和數(shù)據竊取等網絡威脅。相關要求詳見網絡安全指導原則。

類軟件常見網絡威脅包括但不限于框架漏洞攻擊、數(shù)據污染，其中框架漏洞攻擊是指利用算法所用現(xiàn)成框架本身漏洞進行網絡攻擊，數(shù)據污染是指通過污染輸入數(shù)據進行網絡攻擊。

5、以臨床評價為主的軟件確認方式

軟件確認是重點，企業(yè)應根據軟件指導原則要求，提交基于臨床試驗的臨床評價資料，即提交申報產品的臨床試驗資料，或者與申報產品核心算法具有實質等同性的同品種產品或同類軟件功能的臨床試驗資料。

對于臨床試驗，建議優(yōu)先選擇同品種產品或臨床參考標準（即臨床金標準）進行非劣效對照設計，若無同品種產品且難以獲取臨床參考標準（如違背倫理學要求）可選擇替代方法，如選擇用戶結合軟件聯(lián)合決策與用戶單獨決策進行優(yōu)效對照設計。

非劣效界值或優(yōu)效界值的確定應當有充分的臨床依據。此外考慮到用戶的差異性，可選擇多閱片者多病例（MRMC）試驗設計。

6、注冊申報資料說明

申報的軟件名稱需符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，體現(xiàn)處理對象（如CT圖像、眼底照片）、目標疾?。ê∽儭⒓膊傩裕?、臨床用途（如輔助篩查、輔助識別）等特征詞。

企業(yè)必須提供：一、軟件描述文檔核心算法部分應當結合本審評要點提供相應算法研究資料；二、包括數(shù)據來源合規(guī)性聲明；三、算法性能影響因素分析資料以及各類測試場景下算法性能評估結果比較分析資料。