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注冊證編號 |
浙械注準20212210167 |
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注冊人名稱 |
杭州脈流科技有限公司 |
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注冊人住所 |
浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道阡陌路459號C座C1-501室 |
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生產地址 |
浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道阡陌路459號C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室 |
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產品名稱 |
顱內血管影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
AneuFlow-01、AneuFlow-03、AneuFlow-04 |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品以光盤方式交付，軟件包含的模塊有：登陸、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)分析、幫助、概要、患者臨床數(shù)據(jù)、動脈瘤分析、動脈瘤臨床數(shù)據(jù)、重構、前處理、形態(tài)學、仿真、血流動力學、彈簧圈規(guī)格選擇、支架規(guī)格選擇、報告以及用戶管理。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于對符合DICOM標準的顱腦醫(yī)學圖像（DSA、CTA、MRA）進行三維重建和處理，不具有自動診斷功能。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2021-04-26 |
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有效期至 |
2026-04-25 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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