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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20152703014 |
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注冊(cè)人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢 |
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生產(chǎn)地址 |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)圖像網(wǎng)頁(yè)瀏覽軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client,發(fā)布版本5.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由三張軟件光盤(pán)組成，組成模塊包括：ZFP Middle-Tier（ZFP中間件）、Zero footprint客戶端、XDS啟用型Zero footprint客戶端（可選，版本5.0）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于顯示和處理符合Dicom標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)圖像 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
《影像歸檔及傳輸系統(tǒng)》 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-09-21 |
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有效期至 |
2020-09-20 |
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變更情況 |
1、結(jié)構(gòu)及組成由 “軟件光盤(pán)組成，組成模塊包括：ZFP Middle-Tier（ZFP 中間件）、Zero footprint客戶端。” 變更為“軟件光盤(pán)或USB盤(pán)組成。組成模塊包括：ZFP Middle-Tier（ZFP 中間件）、Zero footprint客戶端。”；2、生產(chǎn)地址由 “540 W. Northwest Highway Barrington, IL 60010 USA” 變更為 “500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA”；3、注冊(cè)人住所由 “540 W. Northwest Highway Barrington, IL 60010 USA” 變更為 “500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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