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MRI圖像處理軟件MRI Image Processing Software (國(guó)械注進(jìn)20172701616)

日期：21-06-09
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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172701616
注冊(cè)人名稱 VPDiagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所 819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA
生產(chǎn)地址 819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA
代理人名稱 北京雙正醫(yī)學(xué)科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號(hào)樓3層6號(hào)
產(chǎn)品名稱 MRI圖像處理軟件MRI Image Processing Software
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 MRI-PlaqueView, 發(fā)布版本2.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括負(fù)荷分析軟件包、斑塊分析軟件包（選裝）和斑塊自動(dòng)分析軟件包（選裝）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于1.5 或3.0T對(duì)比加權(quán)磁共振圖像（包括T1加權(quán)、T2加權(quán)、質(zhì)子加權(quán)、時(shí)間飛躍序列）的處理，輔助醫(yī)師進(jìn)行頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的量化分析。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-06-12
有效期至 2022-06-11
變更情況 2017-08-14 “代理人名稱：北京雙正醫(yī)學(xué)科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號(hào)樓3層6號(hào) ”變更為“代理人名稱：斑塊視界（北京）診斷技術(shù)有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)阜通東大街1號(hào)院3號(hào)樓14層3單元131703室”。 2018-10-17 注冊(cè)人名稱由“VPDiagnostics,Inc.”變更為“VPDiagnostics,Inc.(易損斑塊診斷公司)”；注冊(cè)人住所由“819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101,USA”變更為“500 Yale Avenue N, Seattle, WA USA98109”；生產(chǎn)地址由“819 Virginia St. Suite 2209,Seattle WA 98101, USA”變更為“500 Yale Avenue N,Seattle, WA USA 98109”
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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