醫(yī)療器械軟件的注冊檢驗是產品質量評價的重要環(huán)節(jié)，《指導原則》對醫(yī)療器械軟件上市前的檢測和質量控制做了明確規(guī)定?！吨笇г瓌t》明確，在獨立軟件檢測過程中要建立產品技術要求，包含通用要求、質量要求、專用要求和安全要求四個方面，根據(jù)醫(yī)療器械軟件產品特性，編制技術要求，編寫產品測試計劃和測試用例，建立相關的檢測方法。

醫(yī)療器械獨立軟件檢驗報告需要包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。比如，操作系統(tǒng)軟件包含Windows和iOS,檢驗報告需分別檢測。對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器(如IE、Chrome、 Firefox等) 應分別作為一個檢測單元。