在現(xiàn)代醫(yī)療信息化建設(shè)中，醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件（PACS）發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它能夠高效地存儲(chǔ)、傳輸和管理醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，為醫(yī)療診斷、教學(xué)科研以及遠(yuǎn)程醫(yī)療等提供了有力支持。然而，要將此類(lèi)軟件合法推向市場(chǎng)，申請(qǐng)注冊(cè)證是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將全面介紹醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件注冊(cè)證申請(qǐng)的相關(guān)要點(diǎn)。

一、明確產(chǎn)品信息

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》以及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等相關(guān)法規(guī)與規(guī)范性文件的要求。依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，通常可采用 “醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件” 進(jìn)行命名。規(guī)范的名稱(chēng)不僅有助于產(chǎn)品的識(shí)別與管理，也能確保在注冊(cè)申請(qǐng)及后續(xù)市場(chǎng)流通中符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）管理類(lèi)別與分類(lèi)編碼

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件的分類(lèi)編碼為 21 - 02 - 01，管理類(lèi)別屬于二類(lèi)。準(zhǔn)確判定管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼，是確定注冊(cè)申請(qǐng)流程和要求的基礎(chǔ)，企業(yè)務(wù)必謹(jǐn)慎確認(rèn)。

（三）型號(hào)規(guī)格與產(chǎn)品組成

需清晰明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及發(fā)布版本。若同一注冊(cè)單元涵蓋多個(gè)型號(hào)規(guī)格，應(yīng)提供詳細(xì)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。同時(shí)，明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，包括交付內(nèi)容（如軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件）以及功能模塊（如客戶(hù)端、服務(wù)器端，若有選裝或不同模塊版本也需注明）。

二、準(zhǔn)備申報(bào)資料

（一）綜述資料

產(chǎn)品描述：詳細(xì)闡述器械及操作原理，包括工作原理（明確邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)）、技術(shù)規(guī)格（如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議，像 DICOM、HL7；存儲(chǔ)模式，如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線(xiàn)、近線(xiàn)和離線(xiàn)）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線(xiàn)和備份）；存儲(chǔ)格式、圖像壓縮算法，如 JPEG、JPEG2000；網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型，如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)；傳輸內(nèi)容，如圖像、視頻；存儲(chǔ)介質(zhì)，如光盤(pán)、移動(dòng)存儲(chǔ)器；顯示器參數(shù)，如分辨率、亮度；輔助設(shè)備，如條碼掃描設(shè)備、IC 卡讀寫(xiě)設(shè)備等）。

預(yù)期使用環(huán)境：明確設(shè)備使用場(chǎng)所，一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。同時(shí)，如有必要，說(shuō)明對(duì)使用環(huán)境的其他要求，如溫度、濕度等。

（二）非臨床資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料：依據(jù) GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，精心編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申請(qǐng)人需著重說(shuō)明在申報(bào)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)可能存在的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了全面估計(jì)和評(píng)價(jià)，并針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理措施。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)能有力支持申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品安全性的承諾。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告通常涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織、產(chǎn)品組成、符合的安全標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征判定等內(nèi)容。

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告：依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）有單獨(dú)版本及版本命名規(guī)則，也需詳細(xì)說(shuō)明。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)性能指標(biāo)，但對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，應(yīng)在研究資料中詳細(xì)闡述理由。檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

軟件研究資料：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》提交軟件研究資料，其中包含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料以及 GB/T 25000.51 - 2016 自測(cè)報(bào)告等。通常情況下，醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件的軟件安全性級(jí)別為中等。

網(wǎng)絡(luò)安全研究資料：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，該軟件網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別一般也為中等。

其他資料：由于 PACS 屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，以充分證明產(chǎn)品的安全有效性。

（三）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料，以此證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)：說(shuō)明書(shū)應(yīng)全面體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型（如 CT、MRI、US 等影像數(shù)據(jù)類(lèi)型）、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，并明確軟件發(fā)布版本。其中，軟件功能要涵蓋全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，對(duì)于測(cè)量功能要明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量功能還需提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息；數(shù)據(jù)資源要明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量。接口部分需逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)供用戶(hù)調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。此外，說(shuō)明書(shū)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（如適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

標(biāo)簽樣稿：對(duì)于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。另外，建議在 “關(guān)于” 或 “幫助” 等軟件用戶(hù)界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息，方便用戶(hù)查詢(xún)和了解產(chǎn)品的合法資質(zhì)。

（五）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》的要求，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交相關(guān)資料。同時(shí)，需提交軟件開(kāi)發(fā)與測(cè)試工具確認(rèn)的過(guò)程文件，以證明企業(yè)在軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制能力。

三、申請(qǐng)流程

提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)資料提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其指定的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。資料務(wù)必確保完整、準(zhǔn)確，符合法規(guī)要求，否則可能導(dǎo)致申請(qǐng)受理受阻或延誤。

受理與初審：注冊(cè)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料后，會(huì)進(jìn)行初步審核，主要檢查資料是否完整、是否符合法定形式。若資料存在問(wèn)題，申請(qǐng)人將收到補(bǔ)正通知，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)正。只有通過(guò)初審，申請(qǐng)才會(huì)進(jìn)入下一階段。

技術(shù)評(píng)審和實(shí)地審核：注冊(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)安排專(zhuān)業(yè)人員對(duì)軟件進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，包括對(duì)軟件的功能、性能、安全性、可靠性等方面進(jìn)行全面評(píng)估。同時(shí)，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地審核，以確保企業(yè)具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的能力。

注冊(cè)證書(shū)頒發(fā)：經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審和實(shí)地審核，若軟件符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊(cè)機(jī)構(gòu)將頒發(fā)醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件注冊(cè)證。這標(biāo)志著產(chǎn)品已獲得合法上市銷(xiāo)售的資格。

在申請(qǐng)醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件注冊(cè)證的過(guò)程中，企業(yè)需高度重視每一個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求準(zhǔn)備資料、推進(jìn)流程。只有這樣，才能順利獲得注冊(cè)證，將優(yōu)質(zhì)、安全、有效的軟件產(chǎn)品推向市場(chǎng)，為醫(yī)療行業(yè)的信息化發(fā)展貢獻(xiàn)力量。